Abt betritt nun eine Ecke des Bereichs für medizinische Geräte, die von dominiert wurde Edwards Biowissenschaften und Medtronik. Am Dienstag das Unternehmen verdient FDA-Zulassung für sein neuestes Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem (TAVI), das den Namen trägt Navigator. Das Produkt empfangen ein CE-Zeichen und kam 2021 auf den europäischen Markt.
Navitor soll Menschen mit Aortenstenose behandeln, bei denen ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen besteht. Aortenstenose ist ein Zustand, bei dem sich die Öffnung der Aortenklappe verengt, was dazu führt, dass der Blutfluss aus dem Körper eingeschränkt wird. Eine Operation am offenen Herzen ist für einige Menschen mit dieser Erkrankung eine Option, aber diejenigen mit schweren Fällen der Erkrankung sind mit potenziellen Komplikationen konfrontiert, die normalerweise auf das Alter oder Komorbiditäten zurückzuführen sind.
Der Bedarf an minimal-invasiven Produkten zur Behandlung von Aortenstenose ist dringender denn je – es wird erwartet, dass sich der Zustand in Europa und den USA in den nächsten Jahrzehnten verdoppeln wird, da die Weltbevölkerung weiter altert, sagte Michael Dale, Senior Vice President von Abbotts Structural Herzenssache.
Der Raum, in den Abbottt eindringt, ist im Grunde ein Duopol, da die TAVI-Systeme von Edwards und Medtronic die Marktanteile fest beherrschen. Boston Scientific trat 2019 als Konkurrent auf, als es erhielt die FDA-Zulassung für sein Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem, aber das Unternehmen abgesetzt das Produkt, nachdem es nur etwas mehr als ein Jahr auf dem Markt war. Es gibt auch Startups, die noch nicht die FDA-Zulassung erhalten haben, die für den Eintritt in den kommerziellen Markt erforderlich ist, wie z JenaValve.
Nachdem Abbott nun die Zulassung zum Verkauf seines TAVI-Systems in den USA erhalten hat, strebt das Unternehmen danach, ein angesehener dritter Akteur auf dem Markt zu werden. Was wird Navitor also von den etablierten Anbietern abheben?
Dale wies auf ein paar Unterscheidungsfaktoren hin. Zuerst wird Navitor mit dem Einführsystem von Abbott implantiert, das ein schlankes Design zur Anpassung an unterschiedliche Patientenanatomien für eine zuverlässige Klappeneinführung und -platzierung aufweist. Das Gerät hat auch eine einzigartige Stoffmanschette, die den Rückfluss von Blut einschränken soll, sagte er.
„Das Navitor-Gerät der neuesten Generation ist das einzige selbstexpandierende TAVI-System mit Blättchen in der nativen Klappe und bietet weitere Fortschritte, darunter die intelligente NaviSeal-Manschette, die sich aktiv mit dem Herzzyklus synchronisiert, um den Blutrückfluss um den Klappenrahmen herum abzudichten.“ sagte Dale. „Außerdem ist Navitor das erste TAVI-System, das eine optimale Hämodynamik für alle Klappengrößen bietet, die auch Optionen für ein zukünftiges Krankheitsmanagement bewahrt, was Ärzten und Patienten gleichermaßen zugute kommt.“
Die Zeit wird zeigen, ob Abbott ein formidabler Herausforderer von Edwards und Medtronic auf dem US-Markt für TAVI-Systeme werden wird. In Europa hat Abbott einen Marktanteil im mittleren Zehnerbereich, sagten Analysten von RBC Capital Markets MedTech-Tauchgang.
Foto: Abbott
